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申報資料
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國產(chǎn)
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進口
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1.申請表
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2.證明性文件
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營業(yè)執(zhí)照
組織機構(gòu)代碼證
（創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單）
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境外產(chǎn)品上市證明文件
企業(yè)資格證明文件
代理人的委托書
代理人承諾書
代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
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原文和中文，公證
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4.綜述資料
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規(guī)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說明的內(nèi)容
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原文和中文，公證
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5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
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原文和中文，公證
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6.生產(chǎn)制造信息
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
6.2生產(chǎn)場地
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原文和中文，公證
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7.臨床評價資料
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原文和中文，公證
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8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
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原文和中文，公證
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求
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一式兩份，并提交兩份文本完全一致的聲明。
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一式兩份，并提交兩份文本完全一致的聲明。
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10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
10.1注冊檢驗報告
10.2預(yù)評價意見
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11.說明書和標簽樣稿
11.1說明書
11.2最小銷售單元的標簽樣稿
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原文和中文，公證
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12.符合性聲明
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原文和中文，公證
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