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序號
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法規(guī)分類
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編號
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名稱
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發(fā)布日期
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國務(wù)院令
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國務(wù)院令第650號
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
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2014年3月7日
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| 2 |
通告
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2014年第9號
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告
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2014年5月30日
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| 3 |
局令
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總局令第6號
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《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
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2014年7月30日
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| 4 |
局令
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總局令第5號
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《體外診斷試劑注冊管理辦法》
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2014年7月30日
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| 5 |
局令
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總局令第4號
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《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
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2014年7月30日
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| 6 |
通知
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食藥監(jiān)械管〔2014〕144號
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關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
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2014年8月1日
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| 7 |
通告
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2014年第13號
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關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
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2014年8月21日
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| 8 |
通告
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2014年第12號
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關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告
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2014年8月21日
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| 9 |
通告
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2014年第14號
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關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告
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2014年8月25日
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| 10 |
公告
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2014年第43號
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關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
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2014年9月5日
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| 11 |
公告
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2014年第44號
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關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告
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2014年9月5日
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| 12 |
通知
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食藥監(jiān)械管〔2014〕209號
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關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
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2014年9月11日
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| 13 |
通知
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食藥監(jiān)械管〔2014〕208號
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關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知
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2014年9月11日
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| 14 |
通告
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2014年第17號
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關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告
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2014年9月11日
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| 15 |
通告
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2014年第16號
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關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
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2014年9月11日
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| 16 |
公告
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受理中心129號
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關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告（第129號）
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2014年11月25日
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| 17 |
公告
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受理中心144號
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關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關(guān)問題的公告(第144號)
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2015年3月31日
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| 18 |
通告
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2015年第14號
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
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2015年5月19日
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| 19 |
公告
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2015年第53號
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關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告
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2015年5月27日
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| 20 |
公告
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2015年第87號
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關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告
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2015年7月3日
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| 21 |
局令
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總局令第15號
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《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
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2015年7月14日
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| 22 |
通告
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2015年第31號
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關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（2015年第31號）
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2015年7月14日
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| 23 |
通知
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食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號
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關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知
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2015年9月2日
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| 24 |
公告
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受理中心154號
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關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（第154號）
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2015年9月9日
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| 25 |
公告
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總局2015年第203號
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關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告
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2015年10月21日
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| 26 |
通知
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食藥監(jiān)械管〔2015〕247號
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關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知
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2015年11月4日
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| 27 |
公告
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2015年第225號
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關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告
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2015年11月9日
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| 28 |
通告
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2015年第91號
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告
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2015年11月23日
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| 29 |
局令
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總局令第19號
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醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
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2015年12月21日
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| 30 |
通知
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食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號
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關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知
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2016年3月1日
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| 31 |
局令
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總局令第25號
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
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2016年3月23日
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| 32 |
通告
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2016年第58號
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關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告
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2016年3月23日
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| 33 |
通知
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食藥監(jiān)械管〔2016〕35號
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關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知
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2016年3月30日
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| 34 |
公告
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受理中心169號
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關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）
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2016年4月11日
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| 35 |
通知
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食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號
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總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知
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2016年8月5日
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| 36 |
公告
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受理中心第178號
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關(guān)于對部分首次注冊醫(yī)療器械申報資料加收一套紙質(zhì)復(fù)印件及一套電子文件的公告
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2016年9月20日
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| 37 |
通告
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2016年第133號
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總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2016年第133號）
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2016年9月30日
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| 38 |
公告
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2016年第168號
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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告
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2016年10月26日
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| 39 |
公告
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受理中心179號
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關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請表填寫臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息的公告
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2016年10月28日
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| 40 |
通告
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2016年第166號
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關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告
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2016年12月15日
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| 41 |
通告
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2017年第19號
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告
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2017年2月7日
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| 42 |
局令
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總局令第30號
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體外診斷試劑注冊管理辦法修正案
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2017年2月8日
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| 43 |
公告
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受理中心第181號
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關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第181號）
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2017年2月13日
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| 44 |
通告
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2017年第28號
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告
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2017年2月16日
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| 45 |
公告
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受理第183號
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關(guān)于第二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告
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2017年3月2日
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| 46 |
公告
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2017年第36號
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總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告
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2017年3月28日
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| 47 |
局令
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總局令第32號
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定
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2017年4月6日
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